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2019年-2023年，中國國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合工業(yè)和信息化部、國家知識產(chǎn)權局、國家醫(yī)保局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局等部門組織專家對國內(nèi)專li即將到期及臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品進行遴選論證，陸續(xù)制定了三批《鼓勵仿制藥品目錄》，以求進一步提高中國藥品供應保障能力，更好地滿足人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求。

世界各地的監(jiān)管機構(gòu)和藥典機構(gòu)為仿制藥制造商制定了在其藥品的生產(chǎn)、測試和標簽過程中遵循的指南和要求，以確保其符合與創(chuàng)新藥相同的質(zhì)量標準。質(zhì)量標準尤其有助于確保無論藥品由哪家公司生產(chǎn)或在哪里生產(chǎn)，藥品是安全的，可發(fā)揮預期作用，并在需要時可獲得。

自1820年成立以來，美國藥典委員會（USP）作為獨立的科學機構(gòu)，與全球頂尖的健康和科學領域?qū)＜夜餐瑓f(xié)作，為化學藥品、生物制劑、輔料、膳食補充劑和草藥、食品成分、醫(yī)療質(zhì)量及安全等領域提供超過6800篇書面標準及4800余種標準物質(zhì)。USP書面標準得到了美國法規(guī)和其他50多個國家/地區(qū)的認可，同時USP標準物質(zhì)則在150多個國家/地區(qū)使用。對于《鼓勵仿制藥品目錄》列明的藥物制劑產(chǎn)品，USP的部分書面標準和標準物質(zhì)可作為其研發(fā)、生產(chǎn)的重要參考，用以保證藥品合規(guī)性，助力企業(yè)在研發(fā)、注冊和生產(chǎn)臨床需要的高質(zhì)量仿制藥方面取得成功，并最終使中國患者受益。